O teste genômico utiliza biomarcadores, GARDpotency, que pode identificar e classificar com sucesso as substâncias químicas CLP Class 1A e 1B com uma precisão de 82%, conforme determinado por três laboratórios, quantificando assim o risco para os consumidores de alérgenos potenciais.

Preocupação por categoria

CLP refere-se às regras da União Européia para classificação, rotulagem e embalagem de produtos químicos e misturas de preocupação. A classificação do CLP segue o Sistema Global Harmonizado (GHS) desenvolvido pela ONU para criar critérios comuns para a rotulagem dessas substâncias.

As referidas substâncias, de acordo com a Comissão Européia - que são consideradas potencialmente carcinogênicas, mutagênicas ou reprotóxicas (CMRs) - estão organizadas como Categoria 1A, Categoria 1B ou Categoria 2.

Categoria 1A refere-se a carcinogênicos humanos, mutagênicos ou tóxicos reprodutivos conhecidos, com base em evidências humanas. A categoria 1B refere-se a carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos reprodutivos humanos presumidos, com base em estudos em animais. A categoria 2, não coberta pelo teste, designa CMRs suspeitos.

O teste GARDpotency mostrou subcategorizar com sucesso os sensibilizadores de acordo com as classificações CLP de Categoria 1A e 1B. Ele faz isso monitorando a expressão de aproximadamente 50 biomarcadores genômicos específicos.

Buscando Validação

Após este sucesso, a SenzaGen anunciou que enviou o relatório de validação oficial do teste de tolerância GARD às autoridades regulatórias relevantes como um complemento ao seu teste GARDskin validado - outro teste baseado em genômica, livre de animal, projetado pela empresa para a classificação autônoma e apresentou alta eficácia de até 93,8%.

Medidas Comparativas

Segundo a empresa, outras iniciativas para medir o potencial dos sensibilizadores, incluindo testes em animais, só alcançam uma precisão de 55% a 69%. Isso significa que o novo teste de validade GARD é muito mais preciso, especialmente quando emparelhado com GARDskin. Os resultados de validação para ambos os testes juntos excedem todos os métodos validados atualmente disponíveis.

Grandes Expectativas

A empresa espera a aprovação mundial dos testes e recomendações emparelhados do ECVAM - o laboratório de referência da União Européia para alternativas aos testes em animais - bem como da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) em 2019. Os testes serão únicos, pois são as únicas opções livres de animais para detectar substâncias potencialmente preocupantes que se alinham com as classificações do CLP da UE.

"A potência é extremamente difícil de medir", disse Anki Malmborg Hager, diretor executivo da Senzagen. "Estamos, portanto, muito felizes por poder divulgar esses resultados. Tendo em vista os resultados impressionantes de validação para a GARDpotency, esperamos receber a resposta das autoridades em relação à GARDskin [junto com] GARDpotency em 2019".

"Como consequência destes bons resultados, estamos planejando comunicar as metas de vendas para os próximos anos durante o segundo semestre deste ano. Uma resposta positiva faria nosso teste de alergia o primeiro teste livre de animal que pode ser usado para classificação de acordo com o CLP, o padrão da UE. ” enfatizou o diretor executivo.

A empresa observa que os resultados do relatório de validação serão apresentados em futuras conferências científicas.

GCI Magazine, (10/07/2018)